为深入贯彻落实医疗器械监管法规要求，强化企业质量安全主体责任，规范市场经营秩序，近日，安康市市场监管局组织开展2024年度医疗器械经营企业质量体系自查工作，通过“自查+督导+提升”三位一体模式，筑牢医疗器械安全防线，切实保障群众用械安全。
高位推动，全面部署强责任
安康市市场监管局坚持“预防为主、风险管理、全程管控”原则，要求全市医疗器械经营企业围绕质量管理体系运行情况开展全面自查。结合《医疗器械经营质量管理规范》及最新监管要求，督促企业在“采购管理、储存养护、销售记录、不良事件监测”等关键环节进行自查，指导企业建立问题清单、责任清单和整改清单，确保自查工作不走过场、不留死角。
精准发力，闭环督导提质效
自查期间，安康市市场监管局采取“审核+抽查”双线核查机制，对自查报告进行动态分析，筛选出质量管理薄弱、既往问题频发的企业纳入重点监管名单。同时，采取“双随机”抽查、交叉检查等方式，对体外诊断试剂、隐形眼镜、植入性医疗器械等高风险产品经营企业开展实地检查。截至目前，全市已有95%以上企业提交自查报告。
创新机制，以查促管助长效
安康市市场监管局注重将自查工作与智慧监管深度融合。一方面，建立自查联动机制，对主动开展深度自查、及时消除风险隐患的企业给予表扬。另一方面，对照自查中存在的问题，开通24小时咨询热线，帮助企业提升自查能力，推动行业整体水平提升。
成效初显，安全基石再夯实
“这次自查让我们系统梳理了质量管理流程，特别是冷链运输环节的漏洞得以及时修补，避免了潜在风险。”某医疗器械连锁企业负责人表示。据统计，全市医疗器械经营企业质量管理人员培训覆盖率提升至97%，库存产品分类分区管理合格率提高36%，相关投诉举报量同比下降18%，企业质量安全主体责任意识显著增强。
下一步，安康市市场监管局将以自查工作为契机，持续完善风险防控体系，强化医疗器械经营环节“源头可溯、过程可控、去向可查”的全链条监管。同时加大法规宣贯和行业帮扶力度，推动医疗器械产业规范化、高质量发展，为人民群众用械安全保驾护航。（翁莎）
编辑：李飞
